- 信息來(lái)源：市市場(chǎng)監督管理局
- 發(fā)布日期：2021-12-08 14:55
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各市（區）市場(chǎng)監管局，市局各處室、各直屬事業(yè)單位：
為深入貫徹落實(shí)市第六次黨代會(huì )“致力民生、聚力轉型”的總體要求和市委、市政府“構建現代產(chǎn)業(yè)體系，打造大健康產(chǎn)業(yè)地標”的決策部署，結合《省政府印發(fā)關(guān)于促進(jìn)全省生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》（蘇政發(fā)〔2021〕59號）要求，舉全系統之力支持中國醫藥城建設，現就高標準推動(dòng)我市大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提出如下措施：
一、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，釋放改革紅利
1.建立跟蹤服務(wù)機制。建立醫藥企業(yè)重點(diǎn)項目服務(wù)跟蹤機制，推進(jìn)醫藥企業(yè)一照多址備案登記管理，多舉措扶持醫藥企業(yè)股改上市。加強第一類(lèi)醫療器械備案全過(guò)程技術(shù)指導，完善溝通、咨詢(xún)服務(wù)機制，持續優(yōu)化信息化管理系統，為企業(yè)提供便捷、高效、優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
2.全面實(shí)施“證照分離”。實(shí)施涉企經(jīng)營(yíng)許可事項全覆蓋清單管理，通過(guò)“雙隨機、一公開(kāi)”監管、重點(diǎn)監管、“互聯(lián)網(wǎng)＋監管”、智慧監管等方式，創(chuàng )新和加強事中事后監管，激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力。
3.健全公平競爭制度。建立健全競爭政策體系，常態(tài)化開(kāi)展公平競爭審查，實(shí)施反壟斷和反不正當競爭政策法規宣講，探索設立商業(yè)秘密保護基地，切實(shí)維護企業(yè)合法權益。
4.優(yōu)化審評審批服務(wù)。上爭成立江蘇省藥品監管局泰州審評核查分中心，加快藥品和醫療器械審評審批速度。推進(jìn)江蘇省醫療器械檢驗所中國醫藥城分所檢驗檢測項目擴項，提升服務(wù)能力。
5.改進(jìn)商標注冊受理。依托國家知識產(chǎn)權局商標業(yè)務(wù)泰州受理窗口，推進(jìn)商標品牌指導站建設，提升生物醫藥產(chǎn)業(yè)品牌的創(chuàng )造、運用和保護水平。指導企業(yè)申請馳名商標保護，積極注冊馬德里國際商標，不斷提升品牌國際影響力。
6.推動(dòng)藥品國際合作。加快藥品進(jìn)口口岸檢驗所、允許藥品進(jìn)口口岸城市創(chuàng )建，促進(jìn)國際優(yōu)質(zhì)生物醫藥資源加速引進(jìn)和交流，提升泰州醫藥產(chǎn)品國際化水平，增強企業(yè)的綜合競爭力，加大產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放合作力度。
二、推進(jìn)質(zhì)量變革，激發(fā)創(chuàng )新活力
7.夯實(shí)質(zhì)量提升基礎。系統分析醫藥行業(yè)發(fā)展形勢，交流分享成功經(jīng)驗，提煉總結先進(jìn)模式，推動(dòng)構建政府部門(mén)、園區、企業(yè)三位一體的質(zhì)量提升工作機制。健全首席質(zhì)量官制度，舉辦質(zhì)量攻關(guān)成果發(fā)布活動(dòng)，交流、推廣先進(jìn)質(zhì)量管理方法，引導支持企業(yè)開(kāi)展QC小組、質(zhì)量改進(jìn)等群眾性質(zhì)量活動(dòng)。
8.發(fā)揮標準引領(lǐng)優(yōu)勢。指導企業(yè)參與生物醫藥、醫療器械、特殊食品等領(lǐng)域團體、行業(yè)、國家標準的制修訂活動(dòng)，積極申報省級地方標準項目。推進(jìn)專(zhuān)利標準融合創(chuàng )新，加大生物醫藥、醫療器械和特殊食品等領(lǐng)域專(zhuān)利標準融合企業(yè)培育力度。鼓勵中藥標準化體系建設，支持檢驗機構參與中藥飲片、中藥配方顆粒省級地方標準起草；支持中藥生產(chǎn)企業(yè)探索中藥標準國際化，積極參與《歐洲藥典》等國外藥典中藥品種標準的制修訂。
9.培育高端質(zhì)量品牌。扎實(shí)開(kāi)展質(zhì)量提升行動(dòng)，打造長(cháng)三角生物醫藥質(zhì)量提升示范點(diǎn)。聚焦服務(wù)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動(dòng)龍頭企業(yè)、行業(yè)標桿爭創(chuàng )省級以上政府質(zhì)量獎，支持“專(zhuān)精特新”小巨人企業(yè)爭創(chuàng )市、區政府質(zhì)量獎，引導先進(jìn)企業(yè)爭創(chuàng )“江蘇精品”。
10.加強質(zhì)量信用建設。建立健全質(zhì)量信用紅黑榜制度，支持我市生物醫藥和醫療器械企業(yè)參與質(zhì)量信用等級核定，發(fā)揮信用約束機制作用，著(zhù)力營(yíng)造企業(yè)誠信經(jīng)營(yíng)的良好氛圍。
11.守牢藥品安全底線(xiàn)。健全疫苗管理責任體系，加強疫苗儲存、運輸以及預防接種過(guò)程疫苗質(zhì)量監督管理。加強藥品、醫療器械經(jīng)營(yíng)使用全過(guò)程監管，嚴防嚴控藥械安全風(fēng)險。
12.激勵知識產(chǎn)權創(chuàng )造。支持生物醫藥產(chǎn)業(yè)龍頭骨干企業(yè)與高校院所、知識產(chǎn)權服務(wù)機構聯(lián)合組建高價(jià)值專(zhuān)利培育示范中心，加快培育一批支撐和引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高價(jià)值專(zhuān)利。推動(dòng)建設醫藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權聯(lián)盟，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)上下游企業(yè)和科研機構、技術(shù)轉移機構、知識產(chǎn)權服務(wù)機構等聯(lián)合開(kāi)展知識產(chǎn)權創(chuàng )造、收儲、運用和保護。
13.注重知識產(chǎn)權保護。加快推進(jìn)中國（泰州）知識產(chǎn)權保護中心建設，重點(diǎn)面向醫藥企業(yè)暢通知識產(chǎn)權快速審查、快速確權、快速維權“綠色通道”。建設泰州市知識產(chǎn)權運用促進(jìn)中心，落實(shí)國家知識產(chǎn)權局和省人民政府合作共建協(xié)議，加強政策、資源、信息等融合共享，創(chuàng )造條件申報國家級區域知識產(chǎn)權運營(yíng)中心。依托兩中心在部分醫藥企業(yè)建立知識產(chǎn)權工作站，搭建知識產(chǎn)權“產(chǎn)才對接”服務(wù)平臺，培育引進(jìn)知識產(chǎn)權高層次人才和服務(wù)資源。
14.發(fā)展特醫食品產(chǎn)業(yè)。協(xié)助鯤魚(yú)健康、石藥（中諾）等企業(yè)加快特醫食品研發(fā)注冊進(jìn)度。實(shí)施食品地理標志梯次培育，放大區域公用品牌效應。鼓勵到期綠色食品企業(yè)按期續展，引導企業(yè)申報認證綠色食品標志。
15.推進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新。貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院和省委、省政府關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的部署要求，鼓勵中藥研發(fā)創(chuàng )新，支持揚子江藥業(yè)組建國家醫藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新中心，推動(dòng)國家中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新中心中藥大健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新平臺落戶(hù)泰州。探索以中藥現代化先進(jìn)科學(xué)基礎設施，推動(dòng)醫療機構制劑精準研發(fā)和標準提高。鼓勵符合條件的中藥生產(chǎn)企業(yè)加強中藥配方顆粒科研和生產(chǎn)，推廣臨床使用。深化大院大所合作，協(xié)助做好中藥研究和生物醫藥技術(shù)服務(wù)等平臺和產(chǎn)業(yè)基地建設。
三、完善服務(wù)體系，強化技術(shù)支撐
16.加快NQI服務(wù)平臺建設。全力打造“泰檢易”NQI質(zhì)量基礎設施“一站式”服務(wù)平臺，將工作站建在產(chǎn)業(yè)集聚區，為全產(chǎn)業(yè)鏈市場(chǎng)主體零距離提供高度集成技術(shù)服務(wù)，重點(diǎn)針對中小微企業(yè)、研發(fā)團隊“雙創(chuàng )”需求，充分利用、整合、優(yōu)化系統內外檢驗檢測資源，為企業(yè)提供知識產(chǎn)權、計量、標準、認證認可和檢驗檢測等一站式服務(wù)，降低企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，提升核心競爭力。
17.提升檢測服務(wù)能力。積極推進(jìn)國外藥典擴項，加快實(shí)現國外藥典通則項目基本覆蓋。推動(dòng)藥檢院實(shí)驗室信息化管理系統（LIMS）和實(shí)驗室環(huán)境管理系統（LEMS）建設使用，建成“標準化-精益化-智能化”三位一體的進(jìn)口藥品檢測平臺，提升樣品送檢、進(jìn)度查詢(xún)的智能化水平，通過(guò)信息技術(shù)、大數據分析等手段，動(dòng)態(tài)更新檢驗統計數據，實(shí)時(shí)預警質(zhì)量風(fēng)險，提升生物醫藥產(chǎn)業(yè)實(shí)驗室智慧化建設水平，率先建成蘇中地區具備CMA動(dòng)物實(shí)驗檢測資質(zhì)的實(shí)驗室。
18.服務(wù)產(chǎn)業(yè)研發(fā)需求。推進(jìn)國家精細化學(xué)品質(zhì)量檢驗檢測中心能力建設，做優(yōu)做強醫藥中間體及原輔料一站式服務(wù)平臺，不斷提升重要原料藥、高端輔料等生產(chǎn)研發(fā)關(guān)鍵環(huán)節相關(guān)檢測能力，積極搶占醫藥研制全過(guò)程檢測技術(shù)服務(wù)高地，為醫藥上下游產(chǎn)業(yè)鏈當好技術(shù)員，把好質(zhì)量關(guān)。
19.拓展技術(shù)支撐領(lǐng)域。高質(zhì)量推進(jìn)江蘇省醫藥健康產(chǎn)業(yè)計量測試中心、江蘇省特殊醫學(xué)用途配方食品質(zhì)檢中心建設，加快申報國家級食品質(zhì)檢中心，為生物制藥及高性能醫療器械產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵領(lǐng)域的質(zhì)量提升、工藝優(yōu)化、標準制定等提供技術(shù)保障。服務(wù)企業(yè)制備色譜用標準物質(zhì)及定值，加速實(shí)現國家有證標準物質(zhì)“泰州造”的零突破，逐步形成與泰州生物醫藥產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)和契合度更高的計量檢測服務(wù)體系。
20.完善合作協(xié)調機制。建立與醫藥高新區（高港區）定期會(huì )商機制，共享信息資源。定期評估督辦合作事項，安排階段性工作任務(wù)，建立干部人才相互掛職制度，強化項目跟蹤、協(xié)調、落實(shí)，共同推進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展合作協(xié)議抓實(shí)落地。
泰州市市場(chǎng)監督管理局
2021年11月26日