- 信息來(lái)源：市政府
- 發(fā)布日期：2019-08-19 10:45
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各市（區）衛健委，泰州醫藥高新區衛生局，委各醫療機構：
為貫徹落實(shí)國家衛健委《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》（國衛醫發(fā)〔2019〕43號）和省衛健委《關(guān)于進(jìn)一步加強醫療機構高值醫用耗材臨床應用管理的意見(jiàn)》（蘇衛醫政〔2019〕24號）精神，切實(shí)加強我市醫療機構高值醫用耗材（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“高值耗材”）臨床應用管理，促進(jìn)高值耗材科學(xué)、規范、合理使用，減輕患者就醫負擔，維護人民群眾的健康權益，制訂本實(shí)施方案。
一、高值耗材管理工作原則
1.全市各級衛生健康部門(mén)和各級各類(lèi)醫療機構要以全面落實(shí)國家衛健委《醫療機構高值醫用耗材管理辦法（試行）》和省衛健委《關(guān)于進(jìn)一步加強醫療機構高值醫用耗材臨床應用管理的意見(jiàn)》為首要原則開(kāi)展工作。
2.堅持問(wèn)題導向，嚴守質(zhì)量底線(xiàn)，“健全機制、科學(xué)規范、持續改進(jìn)”高值醫用耗材臨床應用管理。
二、近兩年高值耗材管理工作目標
2019年主要工作目標：各醫療機構建立健全高值耗材臨床應用管理組織體系，完善高值耗材各環(huán)節管理制度，做到責任明確、流程規范、措施有效、監管?chē)栏瘛?/p>
2020年主要工作目標：各醫療機構初步形成合法合規、運轉高效、風(fēng)險可控、問(wèn)責嚴格的高值耗材管理機制。
三、實(shí)施方案適用范圍
本實(shí)施方案適用全市各級各類(lèi)醫療機構，重點(diǎn)是二級及以上公立醫院。
本實(shí)施方案適用的高值耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產(chǎn)使用必須嚴格控制、價(jià)格相對較高的消耗型醫療器械，主要包括血管介入類(lèi)、非血管介入類(lèi)、電生理類(lèi)、起搏器類(lèi)、骨科、神經(jīng)外科、普外科、心胸外科、眼科、口腔科、體外循環(huán)及血液凈化等類(lèi)別的植入、置入類(lèi)高值耗材。重點(diǎn)是單個(gè)醫用耗材價(jià)格≥2000元、以及單次手術(shù)操作使用同一品種醫用耗材累計價(jià)格≥2000元的醫用耗材。
四、高值耗材組織管理要求
市衛生健康委、市中醫藥管理局負責全市醫療機構高值耗材臨床應用管理，指導各市（區）和委直各單位加強高值耗材臨床應用管理，每年組織全市醫療機構高值耗材督導檢查不少于一次。
各市（區）衛生健康委（衛生局）負責制定本行政區域內醫療機構高值耗材臨床應用管理具體實(shí)施辦法，負責本行政區域內醫療機構高值耗材臨床應用管理，每年對轄區內醫療機構組織開(kāi)展高值耗材監測和督導檢查每半年不少于一次。
各級各類(lèi)醫療機構對本機構高值耗材應用和管理承擔主體責任，應當全面加強管理，制定本機構高值耗材各個(gè)管理環(huán)節的規范制度，規范高值耗材遴選、采購、儲存、使用、監測、評價(jià)、監督等行為。醫療機構主要負責人是本機構高值耗材應用管理的第一責任人。
五、醫療機構高值耗材管理工作重點(diǎn)
（一）建立健全管理體系
1. 建立健全管理組織。二級以上醫療機構應當成立高值耗材臨床應用管理委員會(huì )，其他醫療機構應當成立高值耗材管理組織，由相關(guān)臨床科室、藥學(xué)、醫學(xué)工程、護理、醫技科室人員以及醫院感染管理、醫用耗材管理、醫務(wù)管理、財務(wù)管理、醫保管理、信息管理、紀檢監察、審計等部門(mén)負責人組成。醫療機構主要負責人任管理委員會(huì )主任委員，高值耗材管理部門(mén)和醫務(wù)管理部門(mén)負責人任副主任委員。臨床科室應當建立高值耗材應用管理小組，科主任任組長(cháng)。
2. 明確組織職責。醫療機構高值耗材管理組織的主要職責有：
（1）貫徹執行醫療衛生機構醫用耗材管理有關(guān)法律法規和政策，制定、審核本機構高值耗材管理工作規章制度并監督實(shí)施；
（2）建立高值耗材遴選制度，審核本機構科室或部門(mén)提出的新購入高值耗材、調整高值耗材品種或者供應企業(yè)等申請，制訂本機構的高值耗材供應目錄；
（3）推動(dòng)高值耗材臨床應用指導原則的制訂與實(shí)施，監督、分析、評價(jià)本機構高值耗材使用情況，包括不合理使用預警、重點(diǎn)耗材分析、質(zhì)量安全不良事件報告等，提出干預和改進(jìn)措施，指導臨床合理使用高值耗材；
（4）對醫務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)高值耗材管理法律法規、規章制度和合理使用知識教育培訓，向患者宣傳合理使用高值耗材知識；
（5）與高值耗材管理相關(guān)的其他重要事項。
（二）嚴格遴選和采購
1. 總體要求。各公立醫療機構要嚴格執行國家和省高值耗材集中采購有關(guān)規定，通過(guò)采購平臺采購中標的高值耗材。
2. 遴選。各醫療機構應當按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟的原則，遴選本機構高值耗材，報高值耗材管理組織批準，建立供應目錄，并定期調整，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。
3. 統管。高值耗材采購的相關(guān)事務(wù)由本機構高值耗材管理部門(mén)實(shí)行統一管理。其他科室或者部門(mén)不得從事高值耗材的采購活動(dòng)，不得使用非醫用耗材管理部門(mén)采購供應的高值耗材。
4. 臨采。醫療機構應當加強臨時(shí)性高值耗材采購管理。高值耗材使用科室或部門(mén)臨時(shí)性采購供應目錄之外的高值耗材，需經(jīng)高值耗材管理組織批準后方可實(shí)施。對一年內重復多次臨時(shí)采購的高值耗材，應當按照程序及時(shí)納入供應目錄管理。對于實(shí)施集中招標采購的地方，需要按有關(guān)程序報上級主管部門(mén)同意后實(shí)施臨時(shí)性采購。
遇有重大急救任務(wù)、突發(fā)公共衛生事件等緊急情況，以及需要緊急救治但缺乏必要高值耗材時(shí)，醫療機構可以不受供應目錄及臨時(shí)采購的限制，但需在事后5個(gè)工作日內向本醫療機構高值耗材管理組織報備。
5. 鼓勵緊密型醫聯(lián)體內試行高值耗材集中遴選和采購。
（三）加強驗收儲存管理
1. 管理。醫療機構高值耗材管理部門(mén)負責高值耗材的驗收、存儲及發(fā)放工作，加強二級庫管理，完善入庫、領(lǐng)用、使用登記，保證高值耗材全過(guò)程信息的可追溯性。
2. 驗收。驗收人員應對高值耗材是否符合遴選規定、數量、質(zhì)量、有效期等情況進(jìn)行查驗，驗收合格后方可入庫，不符合遴選規定以及無(wú)質(zhì)量合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的高值耗材不得驗收入庫。使用后的高值耗材進(jìn)貨查驗記錄應當保存至使用終止后2年，未使用的高值耗材查驗記錄應保存至規定使用期限結束后2年，植入性高值耗材查驗記錄應永久保存。
3. 存儲。醫療機構要建立高值耗材存儲制度，配備相應的庫房與設施設備，定期對庫存高值耗材進(jìn)行養護和質(zhì)量檢查，并作好記錄，確保高值耗材安全有效存儲。
4. 出庫。醫療機構要建立完善高值耗材出庫管理制度，對出庫的高值耗材進(jìn)行核對，確保發(fā)放準確，產(chǎn)品合格和安全，并按照剩余有效期由短至長(cháng)順序發(fā)放，嚴禁發(fā)放使用過(guò)期高值耗材。
5. 盤(pán)點(diǎn)。醫療機構應當建立高值耗材定期盤(pán)點(diǎn)制度，由高值耗材管理部門(mén)指定專(zhuān)人，定期對庫存醫用耗材進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬物相符、賬賬相符。
（四）加強申領(lǐng)和臨床使用管理
1. 資質(zhì)。醫療機構應當根據醫療服務(wù)范圍和醫療技術(shù)能力，按照《江蘇省手術(shù)分級管理規范》，明確各級醫師手術(shù)及診療操作資質(zhì)；執行手術(shù)和診療操作的醫師必須具有相關(guān)資質(zhì)并經(jīng)高值耗材臨床應用知識培訓合格后，方能使用該類(lèi)高值耗材。
2. 申領(lǐng)。高值耗材由臨床科室或部門(mén)根據需要向高值耗材管理部門(mén)申領(lǐng)使用，并與發(fā)放人共同確認出庫耗材信息。
3. 試用規定。高值耗材在遴選和采購前如需試用，應當由使用科室或部門(mén)組織必要性、可行性及安全保障措施論證，論證資料向高值耗材管理部門(mén)備案。
4. 使用原則。醫療機構應當按照國家有關(guān)規范、指南，將高值耗材使用與單病種管理、臨床路徑管理、支付管理、績(jì)效管理等工作相結合，遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則合理使用高值耗材。
5. 重點(diǎn)管理品種。醫療機構要根據前一年度高值耗材使用率、使用金額等情況，確定下一年度高值耗材重點(diǎn)管理品種。重點(diǎn)管理品種應涵蓋需主要管理的各類(lèi)別高值耗材，每個(gè)類(lèi)別不少于3個(gè)品種。
6. 使用記錄。醫療機構要建立高值耗材使用登記，記錄高值耗材信息、患者信息以及診療信息，由手術(shù)醫生簽字確認，保證耗材可溯源、可追蹤。
7. 使用規范和知情同意。各級醫師要認真執行疾病診療常規，嚴格手術(shù)指征和高值耗材應用適應癥，擬使用植入類(lèi)高值耗材的應當納入術(shù)前討論，包括擬使用的必要性、可靠性和經(jīng)濟性等。使用前與患者簽署《知情同意書(shū)》，除緊急搶救治療外，要具體說(shuō)明使用的產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、型號、生產(chǎn)企業(yè)和金額。醫師應認真記錄手術(shù)操作過(guò)程，詳細記錄病變部位、使用高值耗材的名稱(chēng)、規格、型號和數量，并將使用的高值耗材產(chǎn)品條形碼粘貼在住院病歷和耗材使用登記單中。做到《知情同意書(shū)》、手術(shù)操作記錄和耗材使用登記上的耗材使用信息一致。
（五）定期監測與評價(jià)
1. 組織。醫務(wù)部門(mén)負責本機構高值耗材監測與評價(jià)工作。
2. 制度。醫療機構應當建立高值耗材臨床應用質(zhì)量安全事件報告、不良反應監測、重點(diǎn)監控、超常預警和評價(jià)制度，對高值耗材臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進(jìn)行監測、監控、分析、評價(jià)，對醫用耗材應用行為進(jìn)行點(diǎn)評與干預。
3. 統計分析。醫療機構要應用信息管理系統，統計本機構百元醫療收入消耗衛生材料金額；統計本機構、科室和醫師重點(diǎn)管理的高值耗材品種的使用率、使用金額。對本機構和臨床科室高值耗材使用趨勢進(jìn)行分析，根據工作情況，確定符合科室實(shí)際的高值耗材使用金額數，重點(diǎn)關(guān)注使用量異常增加、使用率位居前列的品種。
4. 結果運用。醫療機構應當加強高值耗材臨床使用評價(jià)結果的應用。評價(jià)結果應當作為醫療機構動(dòng)態(tài)調整供應目錄的依據，對存在不合理使用的品種可以采取停用等干預措施；同時(shí)將評價(jià)結果作為科室和醫務(wù)人員相應臨床技術(shù)操作資格或權限調整、績(jì)效考核、評優(yōu)評先等的重要依據。
（六）加強信息化管理
1. 建設信息系統。醫療機構應建立高值耗材信息管理制度，建設管理信息系統，并與電子病歷等相關(guān)業(yè)務(wù)系統對接，實(shí)現重要監測與管理數據向省、市醫療服務(wù)綜合監管平臺實(shí)時(shí)上傳，充分運用信息化手段促進(jìn)高值耗材臨床合理應用。
2. 系統功能。醫療機構高值耗材管理信息系統功能應包括：高值耗材遴選、采購管理；驗收入庫和院內統一標識碼存儲管理；耗材一、二級庫入出庫和申請領(lǐng)用登記管理；醫師高值耗材使用權限和高值耗材出庫人員資格管理；高值耗材質(zhì)量安全報告、不良事件監測、使用金額、使用率等統計分析；高值耗材臨床應用動(dòng)態(tài)監測、點(diǎn)評評估和超常預警等功能。
3. 安全責任。醫療機構應落實(shí)網(wǎng)絡(luò )信息與數據安全責任，嚴禁開(kāi)展商業(yè)目的的高值耗材相關(guān)信息統計，或為醫用耗材營(yíng)銷(xiāo)人員統計提供便利。
（七）推動(dòng)信息公開(kāi)
1. 公開(kāi)內容。醫療機構應當落實(shí)院務(wù)公開(kāi)有關(guān)規定，將高值耗材品牌品規、供應企業(yè)以及價(jià)格、總體用量、各科耗占比納入主動(dòng)公開(kāi)范圍。
2. 提供清單。醫療機構應當主動(dòng)向患者提供包括耗材名稱(chēng)、品規和收費價(jià)格等詳細內容的費用清單，并提供所用耗材信息的查詢(xún)渠道，提高醫療費用透明度。
3. 禁止項。禁止生產(chǎn)企業(yè)向臨床科室直接配送高值耗材。
（八）建立臨床應用督導制度
1. 落實(shí)行風(fēng)規定。醫療機構高值耗材管理應當嚴格落實(shí)衛生領(lǐng)域行風(fēng)管理有關(guān)規定，加強警示教育，做到廉潔購用。
2. 加強督導。醫療機構應向全院公示合理使用高值耗材的科室和醫師名單，通報不合理使用的科室和醫師，對存在明顯不合理使用情況的科室負責人進(jìn)行誡勉談話(huà)，并通過(guò)信息系統向所屬衛生健康行政部門(mén)報送本機構高值耗材臨床使用量、使用金額、百元醫療收入消耗衛生材料及相關(guān)數據信息；市和各市（區）衛生健康行政部門(mén)應建立醫療機構高值耗材督查和通報制度，對存在明顯不合理使用情況的醫療機構，應對醫療機構第一責任人進(jìn)行誡勉談話(huà)。
（九）嚴肅查處不合理使用情況
衛生健康行政部門(mén)、中醫藥主管部門(mén)應當加強對醫療機構高值耗材管理工作的指導與管理，定期進(jìn)行監督檢查。對存在高值耗材臨床不合理應用問(wèn)題的醫師，行政部門(mén)和醫療機構視情節依法依規予以通報批評、暫停或取消手術(shù)權、醫師定期考核不合格、吊銷(xiāo)《醫師執業(yè)證書(shū)》等處理；涉嫌犯罪的，依法移交司法部門(mén)處理。對于存在高值耗材臨床不合理應用問(wèn)題的科室，醫療機構視情節予以通報批評、限期整改等處理，情節嚴重的，撤銷(xiāo)科室主任行政職務(wù)。對于存在高值耗材臨床不合理應用問(wèn)題的醫療機構，行政部門(mén)應當視情節予以通報批評、限期整改等處理，問(wèn)題嚴重的，追究醫療機構負責人責任。
六、加強高值耗材管理工作要求
1. 提高認識。加強高值耗材臨床應用管理是深化醫改的重要內容，是更好滿(mǎn)足人民健康需求的重要舉措，各地各醫療機構要統一思想，以高度的政治責任感和歷史使命感，做好高值耗材管理各項工作任務(wù)，促進(jìn)臨床合理使用高值耗材。
2. 務(wù)求實(shí)效。各市（區）衛生健康行政部門(mén)要細化工作要求，指導醫療機構落實(shí)各項工作內容。醫療機構要認真剖析本機構當前高值耗材不合理應用的突出問(wèn)題和重點(diǎn)環(huán)節，通過(guò)完善工作制度、健全工作機制、強化教育培訓、加大治理力度等綜合手段，集中治理，確保取得實(shí)效。
3. 持續改進(jìn)。加強高值耗材臨床應用管理，提高合理應用水平是一項長(cháng)期的工作任務(wù)，需要不斷改進(jìn)工作方法，完善管理制度和工作機制。要把醫療機構高值耗材臨床應用管理與醫院評審評價(jià)、重點(diǎn)專(zhuān)科建設等工作相結合，促進(jìn)醫療機構高值耗材臨床應用能力和管理水平的持續改進(jìn)，保障醫療質(zhì)量安全。
泰州市衛生健康委員會(huì )
2019年7月22日